<p>2015年11月开始我国在十省市试点药品上市许可持有人（Marketing Authorization Holder）制度，简称MAH 制度。MAH制度：药品上市许可和生产许可相互独立，允许药物

2015年11月开始我国在十省市试点药品上市许可持有人（Marketing Authorization Holder）制度，简称MAH 制度。MAH制度：药品上市许可和生产许可相互独立，允许药物研发机构、科研人员、生产企业申请药品上市许可，获得药品上市许可后成为上市许可持有人。
如上市许可持有人（持药品生产许可证B证）可将药品生产委托给药品生产企业（持药品生产许可证A证）；也可将药品销售委托给药品经营企业。药品上市许可持有人全权负责药品的任何链条环节。
药品生产企业必须经过所在地政府药品监督管理部门的审核流程，取得药品生产许可证后才能进行药品规范生产，药品生产许可证分为药品生产许可证A证和药品生产许可证B证。以下是小编为大家整理的药品生产许可证申请材料，各省份具体申请材料以所在省药品监督管理部门的要求文件为准。
药品生产许可证申报流程
1. 网上提交申请
2. 受理（5个工作日）
3. 专家现场技术审评（30个工作日）
4. 审批审查（15个工作日）
5. 许可决定（15个工作日）
6. 发证送达（10个工作日）
药品生产许可证A证材料清单
1. 药品生产许可证核发申请表
2. 企业名称、生产线、拟生产品种、剂型、工艺、生产能力
3. 企业场地、周围环境、基础设施、投资规模说明
4. 营业执照
5. 企业组织机构概况
6. 企业总平面布置图、仓储平面布置图、质检区域平面布置图
7. 生产工艺布局平面图、空气净化系统平面布置图、工艺设备平面布置图
8. 拟生产剂型、品种的工艺流程图
9. 拟生产范围、剂型、品种、质量标准及依据
10. 主要生产设备、检验仪器目录
11. 空气净化系统、制水系统、生产检验用仪器、仪表等校验状况
12. 生产管理、质量管理相关文件
13. 药品出厂、上市放行规程
14. 申请材料全部内容真实性承诺书
15. 主要负责人证明文件、技术人员概况
16. 《授权委托书》（若申报材料时申请人不是法定代表人或负责人本人）
注：药品生产许可证A证中A代表自行生产的药品上市许可持有人。
药品生产许可证B证材料清单
1. 药品生产许可证核发申请表
2. 企业基本情况
3. 营业执照
4. 企业组织机构概况
5. 拟委托生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据
6. 拟委托生产剂型、品种的工艺流程图
7. 生产管理、质量管理相关文件
8. 药品出厂、上市放行规程
9. 委托协议和质量协议
10. 确认受托方具有受托生产条件、技术水平评估报告
11. 申请材料全部内容真实性承诺书
12. 主要负责人证明文件、技术人员概况
13. 《授权委托书》（若申报材料时申请人不是法定代表人或负责人本人）
14. 受托方材料：
① 受托方药品生产企业生产许可证
② 受托方企业场地、周围环境、设施设备、投资规模说明
③ 受托方总平面布置图、仓储平面布置图、质检区域平面布置图
④ 受托方生产工艺布局平面图、空气净化系统平面布置图、工艺设备平面布置图
⑤ 受托方空气净化系统、制水系统、生产检验用仪器、仪表等校验状况
⑥ 受托方主要生产设备、检验仪器目录
⑦ 受托方药品出厂放行规程
⑧ 受托方所在地省级药品监管部门出具的同意受托生产的意见
注：药品生产许可证B证中B代表委托生产的药品上市许可持有人。