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| 先说说控制策略——控制策略是一套基于对当前产品和对工艺的理解而制订的有计划的控制方法，用以保证工艺性能和产品质量（ ICHQ10，参考文献 8）。控制策略包括但不限于以下内容： • 物料属性控制（包括原料、起始物料、中间体、试剂、溶剂、内包材）； • 设施和设备操作条件； • 生产工艺设计中隐含的控制； • 过程控制（包括过程检测和工艺参数）； • 原料药和制剂的控制（如放行检测）。 M7中有四种控制策略，详见原文“8.1工艺相关杂质的控制”。 如果你仔细研读了“8.1工艺相关杂质的控制”，就会明白，原文的意思就是“不同清除比对应着不同的控制策略”——比如：可以在起始物料或中间体中控制，也可以在原料药中控制等。 |
<table> <colgroup><col> </colgroup><tbody><tr> <td>先说说控制策略——控制策略是一套基于对当前产品和对工艺的理解而制订的有计划的控制方法，用以
2023年02月09日 02:37
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